全血RNA常温稳定化：标准要求与技术路径

从采血到上机：RNA稳定化的行业实践

全血RNA常温稳定化技术的路径选择、指标核查与趋势判断

一份全血样本从离开人体到进入提取流程，平均要经历数小时到数天的转运。这段时间里 RNA 不会原地等待：RNase 持续工作、离体后的基因表达谱继续漂移，等样本抵达实验室，检测到的可能已经不是采血那一刻的生物学事实。全血RNA常温稳定化技术的目标，就是把这个”失真过程”在采血瞬间冻结——通过管内预置试剂即时灭活 RNase、固定转录组状态，使样本在 18~25℃ 常温条件下维持可用于基因表达分析的 RNA 完整性。

这类采血管位于分子检测流程的分析前环节，却是液体活检、宿主反应检测与人群队列研究里争议最少、共识渐成的标准化抓手。本文从标准与需求、技术路径、评估指标、行业痛点与趋势五个切面，梳理这一品类的行业现状，供实验室搭建样本前处理 SOP 时参考。

注：以上为不同第三方机构的公开测算，统计口径与覆盖范围存在差异，仅用于说明行业量级与趋势方向，不代表任一具体企业的经营数据。

01 标准先行：分析前变量被写进可核查的操作项

一句话结论：WS/T 848-2025 把”室温运送 + 防漏防震荡 + 直立固定”定为标本转运的常规要求，GB/T 39767-2021 按样本类型细分储存与运输条件——采集容器选择与转运控制，已经从”经验操作”变成实验室可核查的标准动作。

需求侧的逻辑更直接。第三方机构统计显示，全球液体活检市场 2025 年约 64 亿美元、2030 年前复合增速超过 20%；NGS 市场 2025 年超过 100 亿美元、增速约 18%（见来源 [2]）。这两类检测对起始样本质量的敏感度远高于常规项目——RNA 在转运中损耗的部分，没有任何生信流程能补回来。下游放量，上游稳定化耗材的需求随之抬升。

一个标志性事件是：2025 年 1 月，一款以宿主反应基因为检测对象、基于全血 RNA 稳定化采血管的体外诊断产品获得 FDA clearance（见来源 [7]）。采血管从此不只是通用耗材，而是检测产品验证链路的组成部分——检测与容器绑定后，实验室更换前处理的隐性成本显著上升。

国内样本库建设正处在从规模扩张转向质量提升的阶段，多中心协作与区域不均并存（见来源 [6]）。分布式采样、异地归集越普遍，”同一套采集与转运 SOP”就越是从加分项变成准入项——这是常温稳定化方案在人群队列与流行病学场景中持续升温的底层原因。

02 三条路径：把核酸固定时点不断前移

一句话结论：从低温速冻、常规抗凝到管内稳定化，三条路径的技术主线是一致的——让核酸状态的固定时点尽量贴近采血瞬间，同时降低对冷链与现场离心能力的依赖。

三条路径是分工而非替代。GB/T 39767-2021 对不同样本类型给出的储存与运输条件并不相同（见来源 [4]）；常温稳定化覆盖的是”采集到入库”这一段，长期归档仍需 −20℃ / −80℃ 配合。行业通行做法，是按检测项目分别定义转运窗口与归档节点，而不是用一条规则套所有样本。

03 方法验证前先核对的五项指标

一句话结论：常温稳定窗口、转录组固定能力、下游兼容性、批次一致性文件、转运场景适配度——实验室做方法学验证时核查这五项，缺一项，”常温可运”就可能停留在参数表上而落不进 SOP。

04 四类痛点：大头出在检测开始之前

一句话结论：业内调研反复指向同一结论——相当比例的样本损耗发生在采集与转运阶段，而非提取或上机阶段；把质控前移到采血管与 SOP，比下游补救更经济（见来源 [2]）。

05 四个趋势：竞争重心移向整段链路

一句话结论：行业竞争正从单支耗材的参数比拼，转向”采集—稳定—转运—提取”整段链路的可验证性，以及与检测产品、标准文件的配套能力（见来源 [1] [7]）。

趋势一 · 前处理写进 SOP。采血管型号、混匀次数、直立放置时长、冻存节点与交接扫码记录一并纳入统一文件，正在成为多中心项目的常规门槛。WS/T 848-2025 对交接环节扫码核对的建议与此同向（见来源 [3]）。

趋势二 · 去冷链物流。常温窗口延长后，异地寄送、现场流调与基层采样可以不配冷链，物流成本与温度失控风险同步下降。

趋势三 · 检测与容器绑定验证。检测产品把特定采血管写进验证流程后，前处理与检测结果绑定，厂商因此更早介入检测开发环节（见来源 [7]）。

趋势四 · 国产方案进入选项池。国内厂商在样本保存品类的产品线逐步补齐，性能与进口主流方案相当或持平，本地化供货与配套技术文件成为评估附加项；最终选型仍以各实验室方法学验证与 COA 文件为准。

06 落到产品：一个国产方案的实现方式

一句话结论：雅礼生物 YALEPIC® 血液DNA/RNA保存管（货号 YS21010-PQ）是”管内预置保护剂 + 采集稳定一体化 + 多温域窗口”路径的一个国产实现样本。

该产品用于外周全血的采集、常温保存与运输，管内预置 EDTA 抗凝剂与专用核酸保护剂，设计目标是在采血后即时抑制核酸酶活性、稳定血液中 DNA 与 RNA 的完整性。按公开技术资料，其标注 18~25℃ 条件下 RNA 稳定 3 天、DNA 稳定 14 天以上，−20℃ / −80℃ 可长期保存 2 年；保存后的样本兼容主流提取试剂盒，产物可进入 qPCR、RT-qPCR、基因分型与 NGS 测序等下游流程。

从转运场景适配看，该系列提供玻璃款与轻量款两种管体，共用同一核心保护剂配方，差异集中在管体的抗破损与轻量化表现，便于实验室按现场采样或固定场所分别配置。”同配方、多管型”的思路，与前文提到的自动化适配及多中心 SOP 统一需求相互呼应。

此处引用仅用于说明技术路径的落地形态，不构成选型建议。任何方案是否满足具体项目要求，均应以实验室方法学验证、产品随附 COA 及第三方检测报告为准；与进口主流方案的性能比较，宜表述为相当或持平，并以同条件实测数据为依据。

常见问题

关于雅礼（江苏）生物科技有限公司

雅礼（江苏）生物科技有限公司在样本保存、样本前处理、核酸提取纯化、分子检测酶原料等方向具备产品与技术储备，为生命科学、体外诊断、生物医药与健康检测等领域提供产品及配套应用方案。本文由雅礼生物技术文库整理，用于行业技术交流，不构成产品选型或采购建议。

数据来源与依据

注：来源 [1][2][5][6] 均为第三方机构公开测算，统计口径与覆盖范围存在差异，本文仅引述其趋势方向，不作为投资、采购或选型依据。

数据声明：本文所引行业数据来自第三方机构公开资料，仅作趋势说明；文中涉及的产品性能参数引自厂商公开技术资料，属于指导值，实际性能以产品随附 COA 及第三方检测报告为准。产品性能与进口主流方案的表述为相当或持平，具体比较应以同条件实测数据为依据。本文为技术交流内容，不构成医疗宣称、选型建议或采购依据。