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尿液 cfDNA 保存管:无创取样与常温储运要点

发布时间:2026-07-28

尿液cfDNA常温能放7天吗

货号 YS21041-50,10 ml/支、50 支/盒,4~37℃ 常温免冷链储运,尿液 cfDNA 稳定 7 天|2026 版

尿液cfDNA保存管
常温7天
无创液体活检




发布日期:2026-10-14 · 最近更新:2026-10-14 · 撰稿:雅礼生物技术部 · 复核:雅礼生物市场部

雅礼生物 YALEPIC 尿液 cfDNA 样本保存管(货号 YS21041-50,10 ml/支、50 支/盒)管内预置 EDTA 抗凝剂与复合专用核酸保护剂,采集后即刻抑制尿液中高浓度核酸酶活性并固定尿路脱落细胞,在 4~37℃ 宽温条件下稳定保存尿液游离 DNA 达 7 天,无需低温冷冻与干冰冷链运输。本文依次说明尿液 cfDNA 为什么难做、它与血液 cfDNA 的六项关键差异、双重配方的稳定机制、按采样场景的规格选型、从留尿到离心的完整操作 SOP,以及参数清单与下游提取衔接。文中参数为产品标称值,实际应用以产品随附说明书及批号 COA 为准。若需横向比对全部样本类型,可先查看样本保存液选型总览。




01 为什么尿液 cfDNA 比血液 cfDNA 更难保住

结论:尿液 cfDNA 浓度低、片段短,而尿液核酸酶活跃、无机盐与代谢物背景复杂、pH 波动大、微生物易增殖,脱落细胞破裂还会释放 gDNA 稀释信号,因此必须配专用保存管,不能直接套用血液 cfDNA 方案。

尿液是少数真正无创、可居家自采、可反复留取的体液样本,受试者依从性高,因此在泌尿系统肿瘤液体活检、膀胱癌术后复发监测、移植排异相关游离 DNA 研究与无创产前筛查方向被反复提及。但”能收上来”与”测得准”是两件事:尿液成分的水含量高、缓冲能力弱、酶活性强,离体后分子层面的变化是同步且快速发生的,分析前变量对最终数据的影响往往大于测序环节本身。

把这六项因素拆开看,可以更清楚地判断哪一步需要由保存管承担:核酸酶与细菌增殖影响的是”cfDNA 还在不在”,脱落细胞破裂影响的是”cfDNA 被不被稀释”,无机盐与 pH 波动影响的是”下游提取体系还灵不灵”。三者任一失控,都会表现为突变等位基因频率偏低、片段分布偏移或建库失败,而这类偏差在报告端通常只呈现为一个”阴性”或”浓度不足”的结果。

尿液样本的处理难点 对 cfDNA 的可能影响 保存管承担的应对动作
靶标浓度低、片段本身短 起始拷贝数有限,稍有损失即低于检出限,低丰度突变易漏检 保护剂在起点即介入,把可损失的总量尽量留住,为大体积富集留出空间
尿液中核酸酶丰富 cfDNA 被持续切割,片段完整性与可检出比例同步下降 EDTA 与复合保护剂抑制尿液核酸酶对 cfDNA 的分解
无机盐与代谢物背景复杂(尿素、盐类等) 抑制下游酶反应,影响磁珠或柱膜结合效率与纯度读数 维持缓冲体系,样本离心取上清后兼容商业化 cfDNA 提取流程
pH 波动大 酸碱环境漂移改变核酸稳定性与酶活性走向,批次间一致性变差 配方自带缓冲能力,减轻个体饮食与饮水带来的 pH 差异
微生物污染与细菌 cfDNA 菌体核酸占比上升,人源 cfDNA 定量与突变判读被干扰 配方兼顾抑菌,抑制离体后细菌繁殖带来的核酸背景
尿路脱落细胞破裂释放 gDNA 基因组 DNA 混入上清,稀释肿瘤来源信号,抬高假阴性风险 固定尿路脱落细胞,减少基因组 DNA 释放污染游离核酸样本

关于文献报道值的说明

公开文献中可见”未经保护剂处理的尿液在室温下放置数小时即出现 cfDNA 片段完整性下降、突变等位基因频率出现偏差”一类报道。此类数值来自特定实验体系,属文献报道值而非本品标称值,不同项目间的采集体积、放置温度与检测方法差异较大,实际判断应以自建预实验与产品随附说明书为准。

还需要留意”片段短”这一前提:尿液游离 DNA 本身片段较短,一旦被进一步切割,损失的是可检出的有效模板而非”总量的一部分”,这也是低丰度突变检测对起始体积格外敏感的原因——浓度不足时,补救手段通常只有加大起始体积或多次富集,而不是延长后续实验时间。

这六项因素共同指向一个工程结论:尿液 cfDNA 的保存不是”把尿液装起来”这么简单,而是要在离体后的第一时间同时完成抑制酶解、固定细胞、抑菌与维持缓冲体系四件事。缺少任何一环,后续加大测序深度都无法挽回已经丢失或已被稀释的模板。




02 尿液 cfDNA 与血液 cfDNA 的六项差异

结论:尿液与血液 cfDNA 在靶标浓度、起始体积、干扰物类型、常见应用与保存窗口上均不相同,血液 cfDNA 保存管标称 4~37℃ 稳定 14 天,尿液 cfDNA 保存管标称 4~37℃ 稳定 7 天,两者不可互换使用。

实验室里最常见的误操作,是把已经跑通的血浆 cfDNA 流程原样套到尿液上:同样的采血管、同样的放置时长、同样的离心条件。问题在于两者的基质完全不同——血浆是经过抗凝与离心处理的相对”干净”体系,而尿液是排泄物,含水量、盐浓度与酶活性都不在同一量级,保存窗口自然也不同。

对比维度 尿液 cfDNA 保存管(YS21041-50) 血液 cfDNA 保存管(YS21001-B / YS21002-P)
采集方式 无创留尿,受检者可自行完成,无需采血人员 有创静脉采血,需专业采血人员与采血场地
靶标浓度 泌尿系统来源 cfDNA 浓度普遍偏低,低丰度突变对起始体积敏感 血浆 cfDNA 背景相对明确,单位体积模板量通常更高
起始体积 10 ml / 50 ml / 100 ml 按规格加满,低丰度项目常需更大起始体积或多次富集 按采血管标称采血量采集,通常受采血量限制
主要干扰物 尿素与无机盐、pH 波动、尿液核酸酶、细菌增殖、脱落细胞释放的 gDNA 血细胞破裂释放的 gDNA、血红蛋白与血浆蛋白残留
常见应用 泌尿系统肿瘤 cfDNA 检测、膀胱癌复发监测、尿路感染病原微生物 cfDNA 检测、移植排异相关游离 DNA 研究、尿液胎儿游离 DNA 相关研究 肿瘤液体活检 ctDNA 检测、NIPT、用药指导相关基因检测
储运温度 4~37℃ 常温运输保存 4~37℃ 常温运输保存
cfDNA 标称保存窗口 7 天 14 天
混匀方式 取样完成后颠倒摇晃 5~8 次 按对应产品说明书要求充分颠倒混匀
前处理动作 到达实验室后常规离心,取上清用于游离核酸提取 离心分离血浆后再进入 cfDNA 提取流程

为什么尿液是 7 天而不是 14 天?可以从两个角度理解:其一,尿液基质的酶活性与微生物负荷高于血浆,同样的温度条件下,分子层面的变化速率更快;其二,血液 cfDNA 流程通常包含采血后相对可控的血浆分离窗口,而尿液样本从留取到离心的时间完全由受检者与物流决定,标称窗口必须按最不利情形给出。因此项目排期时应以 7 天为上限做运输与检测排程,而不是沿用血液项目的 14 天经验值。

反过来,也不要因为”尿液只要 7 天”就认为它更脆弱。7 天是覆盖常温寄送、集中收样与批量提取的完整窗口,对绝大多数跨省送检与多中心队列场景已经足够;真正需要警惕的是把”空管未开封的存放条件”当成”样本已装入后的保存窗口”,两者是两条独立的条款。若需要把全部样本类型的温度与时效放在一起横向核对,建议直接对照样本保存产品选型速查表。




03 双重配方如何稳住尿液 cfDNA

结论:稳定机制由两部分构成——EDTA 抗凝剂配合复合专用保护剂抑制尿液核酸酶对 cfDNA 的分解,同时固定尿路脱落细胞以避免 gDNA 释放污染游离核酸,从而在 4~37℃ 条件下给出 7 天标称窗口。

保护剂的作用时机比作用强度更重要。尿液进入管内的那一刻,降解与细胞破裂已经同时开始,所以配方必须在接触的瞬间完成分散与结合,而不是等样本送到实验室再补救。这也是产品把操作要求写成”按对应规格加满尿液、颠倒摇晃 5~8 次”的原因:混匀是否充分,直接决定保护剂能否均匀覆盖全部样本。

第 1 步 抑制尿液核酸酶

EDTA 与复合专用保护剂共同作用,抑制尿液中高浓度核酸酶对游离 DNA 的分解。对短片段模板而言,这一步决定了后续 7 天窗口是否成立:酶活性若未被压住,延长放置时间只会持续损失有效模板。

第 2 步 固定尿路脱落细胞

尿液中含有大量尿路脱落细胞,一旦破裂就会把自身基因组 DNA 释放进上清,与真正有价值的 cfDNA 混合。配方中的细胞稳定成分用于维持这些细胞的完整性,减少基因组 DNA 释放对游离核酸样本的污染,这是尿液保存管区别于普通尿杯的关键动作。

第 3 步 抑菌与缓冲,维持下游兼容

配方兼顾抑菌,抑制离体后细菌繁殖带来的菌体核酸背景;同时以缓冲体系减轻尿液 pH 波动与无机盐背景对后续提取的影响,使样本离心取上清后可直接接入商业化 cfDNA 提取试剂盒,无需额外的脱盐或中和步骤。

把三步合起来看,保存管实际上把”分析前变量”里最难控制的三项——酶解速率、细胞破裂比例、微生物增殖——从受检者与物流手中接了过来,转由配方与容器承担。项目层面能做的,则是确保留尿体积、混匀次数与送检时效三项动作按条款执行。关于分析前变量如何体现在最终结果里,可另见cfDNA 检测结果偏差的归因思路。




04 规格怎么选:单次晨尿、分次留取与大体积富集

结论:保存管按起始体积分三档——YS21041-50(10 ml/支、50 支/盒)、YS21042(50 ml/支、30 支/盒)、YS21043(100 ml/支、20 支/盒),对应单次晨尿留样、常规与分次留取、大体积富集三类场景。

选型的第一性问题不是”买多少支”,而是”这一次检测需要多少起始体积”。尿液 cfDNA 浓度低是常态,尤其泌尿系统肿瘤来源的 ctDNA 在尿液中被大量背景稀释,起始体积不足时,后续再怎么优化建库也补不回模板。因此规格选择本质上是在吞吐量与灵敏度之间取平衡:体积越大,单次富集可得的模板越多,但单样本耗材与物流体积也随之上升。

货号 规格 适配采样场景 cfDNA 标称窗口
YS21041-50 10 ml/支,50 支/盒 单次晨尿或随机尿留样、门诊快速留样、小体积富集与高通量批量筛查 4~37℃,7 天
YS21042 50 ml/支,30 支/盒 常规检测、单次留取量偏大或需分次合并留取、科研重复采样 4~37℃,7 天
YS21043 100 ml/支,20 支/盒 大体积 cfDNA 富集、泌尿系统肿瘤低丰度突变检测、队列研究与生物样本库 4~37℃,7 天
定制规格 按需协商 支持管体容积、包装数量定制,适配检验科集采与科研机构差异化采购 以协商规格对应条款为准

单次晨尿:晨起首次尿液在膀胱内停留时间较长,脱落细胞与目标核酸相对富集,是多数泌尿系统检测的首选留取时点。若项目只做单管一次留取,10 ml 规格(YS21041-50)在体积、耗材成本与物流体积上最为平衡,也便于在大规模筛查中统一耗材与操作口径。

分次留取:部分方案要求把同一受检者在一段时间内的多次尿液合并,以提高总模板量或覆盖日内波动。此类场景建议先用洁净容器集中收集,再一次性转入 50 ml 或 100 ml 规格的保存管至标称容量,避免反复开盖导致保存液与样本比例失衡;若必须分次直接入管,应确保累计体积不超过单管标称容量,并在每次加入后及时混匀。具体操作以项目 SOP 与产品说明书为准。

大体积富集:泌尿系统肿瘤 cfDNA 浓度低是常态,低丰度突变检测往往需要更大起始体积,或在提取阶段做多次富集后再合并。100 ml 规格(YS21043)面向的正是这一类需求:它牺牲了单盒支数与便携性,换取单次可得模板量的提升。需要注意的是,起始体积增大不等于灵敏度线性提升,富集柱或磁珠的载量上限、洗脱体积与抑制剂残留同样会进入结果,建议在项目验证阶段把”体积—得率—背景”三者一起做梯度测试。

货架期与样本保存期是两条条款

未使用空管的存放条件为 4~25℃ 阴凉干燥处,原厂保质期 12 个月,每盒外包装标注有效期限;这是未开封状态下的货架期条款。样本装入管内后的 cfDNA 稳定窗口为 4~37℃ 条件下 7 天,两者适用对象不同,排程时不可互相替换。




05 操作 SOP:从留尿时段到离心取上清

结论:标准流程为选定留尿时段、用洁净容器留取后按规格加满保存管、颠倒摇晃 5~8 次充分混匀、4~37℃ 常温暂存并在 7 天窗口内送达实验室、到达后常规离心取上清进入 cfDNA 提取,全程无需现场冷冻与干冰冷链。

流程设计的目标只有一个:把”从留尿到保护剂生效”的时间压到最短,把”从混匀到离心提取”的过程放进标称窗口。下面按时间顺序拆成五步,每一步都对应一类可被追溯的操作记录,便于多中心项目做一致性管理。

第 1 步 确定留尿时段与容器

优先选择晨起首次尿液,其在膀胱内停留时间较长,目标核酸相对富集;随机尿可用于对时点无要求的筛查类项目,但应在记录中标注实际留取时点,避免批次间可比性下降。留取使用洁净干燥容器,避免使用含清洁剂残留或已接触其他试剂的器具;不建议在留取过程中加入防腐剂或其他添加物。

第 2 步 按规格加满尿液

将尿液转入对应规格的保存管并加满至标称容量。加满的目的不仅是保证起始体积,更是为了保证样本与管内保护剂的比例落在配方设计区间内——体积不足会改变比例,体积超过容量则无法完成有效混匀。样本量确实不足时,应如实记录并按项目 SOP 判断是否纳入分析,不宜以清水或其他液体补足。

第 3 步 颠倒摇晃 5~8 次

取样完成后立即颠倒摇晃 5~8 次,使尿液与管内保护液充分混合。混匀是稳定效果成立的前提,未充分混匀的样本不应进入寄送流程。混匀后管内液体出现轻微浑浊或少量沉淀属常见现象,不影响游离核酸在标称窗口内的稳定性。

第 4 步 常温暂存与寄送窗口

混匀后样本在 4~37℃ 条件下常温存放与运输,无需冷链、无需干冰;短时环境温度超过 37℃ 一般不影响 7 天基础保存效果,但应避免长期暴晒与反复冻融。排程时要把留尿、揽收、在途与实验室接收四个环节合并计入 7 天窗口,并预留提取排队时间;项目 SOP 若有更严格的时效要求,以项目 SOP 与说明书为准。

第 5 步 离心去上清的时机与上清 / 沉淀的分流

样本到达实验室后按常规条件离心分离,取上清用于尿液 cfDNA 提取;沉淀部分主要为尿路脱落细胞与沉渣,通常保留用于细胞基因组 DNA 相关检测或细胞学相关检查,具体分流方式取决于检测目的。离心的意义在于去除细胞与颗粒,避免后续操作中细胞破裂释放基因组 DNA 稀释游离核酸信号,因此离心应在进入提取前完成,具体操作参数以实验室 SOP 与所用试剂盒说明为准。

时间节点 操作动作 需要记录的要点
留尿前 确认受检者编号、留尿时段与所用规格货号 晨尿或随机尿、实际留取时刻、管体货号与批号
留尿时 洁净容器留取,转入保存管并加满至标称容量 是否加满、有无异常气味或外观、是否需分次合并
留尿后即刻 旋紧管盖,颠倒摇晃 5~8 次 混匀次数、是否漏液、管盖是否旋紧
暂存与在途 4~37℃ 常温存放运输,避长期暴晒与反复冻融 揽收时间、在途时长、是否经历极端温度
实验室接收 核对是否在 7 天窗口内,登记后进入排队 接收时间、距留尿时长、样本外观
提取前 离心分离,取上清进入 cfDNA 提取;沉淀按检测目的分流 离心条件、上清体积、沉淀是否另作他用




06 参数清单与下游提取衔接

结论:YS21041-50 为 10 ml/支、50 支/盒保存管,管内预置 EDTA 与复合保护剂,4~37℃ 常温运输、尿液 cfDNA 稳定 7 天,具备 NMPA 与 CE 认证,离心取上清后适配主流 cfDNA 提取试剂盒。

下表为单品参数,采购与验收时按此逐项核对:规格与货号决定混匀比例和单盒支数,储运温度与保存窗口决定物流排期,资质状态决定能否进入临床与合规送检场景。

项目 参数
产品名称 YALEPIC 尿液 cfDNA 样本保存管
货号 YS21041-50(同系列另有 YS21042、YS21043)
产品规格 10 ml/支,50 支/盒
同系列规格 YS21042:50 ml/支,30 支/盒;YS21043:100 ml/支,20 支/盒
管内组分 EDTA 抗凝剂 + 复合专用核酸保护剂
保护对象 尿液游离 DNA(cfDNA)
储运温度 4~37℃ 常温运输保存,无需低温冷冻与干冰
cfDNA 标称保存窗口 4~37℃ 条件下稳定保存尿液 cfDNA 7 天
取样量 按对应规格加满尿液即可
混匀方式 取样完成后颠倒摇晃 5~8 次,使尿液与保护液充分混合
管体状态 管体内部无菌处理,符合临床样本采集规范
未开封存放条件 未使用空管 4~25℃ 阴凉干燥处保存,原厂保质期 12 个月,效期见每盒外包装
前处理方式 无需现场离心冷冻;到达实验室后常规离心,取上清进入提取
下游适配 适配主流国产与进口磁珠法、柱提法 cfDNA 提取试剂盒;优先推荐 YALEPIC 磁珠法尿液游离 DNA 提取试剂盒
典型应用方向 泌尿肿瘤液体活检(膀胱癌、肾癌、前列腺癌 cfDNA 突变检测)、尿液 cfDNA 甲基化标志物筛查、尿路感染病原微生物 cfDNA 检测、无创产前筛查、PCR 与全基因组高通量测序、生物样本库储存
适用场景 医院检验科与病理科、第三方医学检验所、高校科研院所、生物医药企业新药临床试验样本收集
温度耐受说明 短时环境超过 37℃ 一般不影响 7 天基础保存效果;避免长期暴晒与反复冻融
资质状态 医疗器械 NMPA 备案与 CE 认证;具体备案信息以产品标签与页面信息为准
定制服务 支持管体容积、包装数量定制,适配集采与差异化采购需求

查看产品形态与订购信息:YALEPIC 尿液 cfDNA 保存管产品页 · 样本保存液选型总览




07 常见问题

Q1:尿液游离 DNA 常温能保存多久?需要立刻提取吗?

YS21041-50 标称在 4~37℃ 常温条件下稳定保存尿液 cfDNA 7 天,采集并颠倒混匀 5~8 次后无需立即离心或冷冻。该窗口覆盖常温存放、跨省寄送与实验室批量排队;排程时建议把留尿、揽收、在途与接收四个环节合并计算,超出 7 天的样本应单独标记并另行评估。

Q2:尿液样本能不能常温寄?会不会影响结果?

可以。产品标称 4~37℃ 常温运输保存,无需低温冷冻与干冰,短时环境温度超过 37℃ 一般不影响 7 天基础保存效果。寄送时避免长期暴晒与反复冻融即可。真正影响结果的通常是留尿体积不足、混匀次数不够或整体时长超过标称窗口,而非常温运输本身。

Q3:尿液 cfDNA 保存管怎么选规格?10 ml、50 ml、100 ml 差在哪?

看起始体积需求而非单支价格。10 ml(YS21041-50)适合单次晨尿或随机尿留样、门诊快速留样与小体积富集;50 ml(YS21042)适合常规检测与需分次合并留取的场景;100 ml(YS21043)适合泌尿系统肿瘤低丰度突变的大体积富集与队列研究。起始体积增大不等于灵敏度线性提升,建议在项目验证阶段做体积梯度测试。

Q4:尿液 cfDNA 提取之前要怎么处理?

到达实验室后按常规条件离心,取上清用于尿液 cfDNA 提取,无需额外脱盐或中和步骤。沉淀部分主要为尿路脱落细胞与沉渣,通常按检测目的另作细胞基因组 DNA 或细胞学相关检查。早一步的离心可以减少后续操作中细胞破裂释放基因组 DNA 对游离核酸信号的稀释。

Q5:能直接套用血液 cfDNA 的保存与提取流程吗?

不建议。尿液与血液在靶标浓度、起始体积、干扰物与保存窗口上均不同:血液 cfDNA 保存管标称 4~37℃ 稳定 14 天,尿液 cfDNA 保存管标称 4~37℃ 稳定 7 天。血液流程中”采血后分离血浆”的动作在尿液场景对应的是”离心取上清”,前处理路径不同,保存管也不应互换使用。

Q6:保存后的尿液兼容哪些 cfDNA 提取试剂盒?

离心取上清后适配主流国产与进口磁珠法、柱提法 cfDNA 提取试剂盒,优先推荐雅礼生物 YALEPIC 磁珠法尿液游离 DNA 提取试剂盒。提取产物可用于 PCR、qPCR、甲基化检测与高通量测序前样本制备;具体上机量、洗脱体积与建库投入量以所用试剂盒说明书为准。

Q7:与进口 S 牌、P 牌同类尿液保存管相比有什么差异?

在 4~37℃ 常温 cfDNA 保存性能方面,YS21041-50 与 S 牌、P 牌同类产品相当。差异主要体现在供给与服务侧:国产现货交付周期较短、规格与包装可按需定制、售后技术对接更便捷。本品具备 NMPA 与 CE 认证,管体无菌处理,具体适用范围以产品标签与说明书为准。

Q8:还有其他样本类型的保存管要一起配齐,该从哪里看起?

建议先按样本类型与靶标分子做一次整体梳理:血液 cfDNA、血液 RNA 与基因组 DNA、尿液 cfDNA、肺泡灌洗液、唾液、粪便、组织、宫颈脱落细胞、呼吸道病原体各有对应货号与温度条款。可从样本保存液选型总览进入,再对照选型速查表按温度窗口与保存时效逐项核对,避免不同样本混用同一保管条件。




08 关于雅礼生物

雅礼(江苏)生物科技有限公司 YALI BIOTECH

企业定位 集研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业
总部地址 苏州市高新区阳山科技工业园
技术方向 样本保存、样本前处理、核酸提取纯化、分子检测酶原料、细胞生物学、肿瘤研究
资质 NMPA 第一类医疗器械备案、CE 产品认证、实用新型专利、药品出口准许证
联系 服务热线 0512-66256010 邮箱 info@yalibiotech.com 官网 yalibiotech.com

延伸内容:样本保存液选型总览 · YALEPIC 尿液 cfDNA 保存管产品页 · 样本保存产品选型速查表




数据声明:本文所列为产品标称值,保存温度为产品标称储存运输条件,保存时效为产品在规定条件下的标称稳定性期限,实际应用请以产品随附说明书及批号 COA 为准。涉及资质信息以监管部门公开备案信息与产品标签为准。本文为产品技术与应用场景介绍,不构成医疗建议,具体检测方案请遵循临床指南与实验室 SOP,以说明书为准。

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