YALEPIC® 血液游离DNA保存管（cfDNA保存管） 是雅礼生物自主研发的一款用于外周全血中游离DNA（cfDNA）常温稳定保存的真空采血管，由EDTA抗凝剂与专用核酸保护剂复配而成。采血后即刻抑制血浆核酸酶活性并阻断有核血细胞基因组DNA释放，在4~37℃宽温域条件下可稳定保存血浆cfDNA长达14天，溶血率与基因组DNA污染率均低于3%。产品采用高精度负压灌装工艺，负压稳定性超过99.9%，提供5ml/10ml（硼硅玻璃管）及PET塑料管多种规格，并已取得CE-IVD认证及国内NMPA注册证。保存后血浆可适配Qiagen QIAamp、Thermo Fisher MagMAX、YALEPIC等主流cfDNA提取试剂盒与自动化平台，产物直接用于NIPT无创产前筛查、肿瘤液体活检（ctDNA）、器官移植排斥监测、感染性疾病病原cfDNA检测等临床研究与分子诊断。—— YALEPIC®，雅礼生物，国家高新技术企业。
📑 本文导读
🔬 为什么普通采血管留不住cfDNA？
血液中那微乎其微的”信号”，最怕被时间和温度悄悄抹掉
血液中游离DNA（cfDNA）是来自凋亡、坏死细胞释放到血浆中的高度片段化DNA，长度多在166bp左右（对应核小体单位）。在液体活检中，真正有诊断价值的循环肿瘤DNA（ctDNA）占比往往不足0.1%——相当于在汪洋大海里寻找几滴特定墨水。正因为信号如此微弱，样本采集后到检测前的”分析前处理”环节，直接决定了下游结果的可靠性。而普通采血管，恰恰是这道防线的薄弱点：
第一，核酸酶持续降解cfDNA。离体血液中仍残留大量血浆核酸酶，普通采血管无保护剂，cfDNA在数小时内即被显著降解，导致低频突变和短片段信号丢失，直接拉低检测灵敏度。
第二，有核细胞凋亡释放大量背景gDNA。这是更隐蔽的”陷阱”：随着离体时间延长，白细胞逐步凋亡、破裂，将自身基因组DNA释放入血浆。这些背景gDNA被一并提取，稀释了真正的cfDNA信号，造成ctDNA浓度虚高、检测假阴性。这也是为何许多实验室发现”样本越放越测不准”。
第三，冷链运输成本高、偏远地区难落地。为延缓降解，传统流程往往要求采血后2小时内离心分离血浆并-80℃冷冻，这对基层医疗机构、多中心临床试验和跨地域样本运输是巨大负担。一项涉及多中心的肿瘤早筛研究指出：样本分析前处理窗口期的不一致，是导致不同中心数据无法合并分析的主要技术因素之一。cfDNA保存管的出现，正是为了解决这一系统性难题。
⏳
数小时即降解
普通管无保护剂，血浆核酸酶持续降解cfDNA，低频突变信号丢失
🧬
背景gDNA稀释信号
白细胞凋亡释放基因组DNA，ctDNA浓度被稀释，假阴性风险升高
❄️
冷链成本高难落地
需2小时内离心+冷冻，偏远地区与多中心试验负担沉重
📉
跨中心数据难合并
处理窗口不一致，是不同中心数据无法统一分析的主因
💡 YALEPIC® 保存管如何做到常温14天稳定？
“双管齐下——抑制血浆核酸酶 + 稳定有核细胞、阻断gDNA释放，
采血后轻颠倒混匀8~10次，cfDNA即在4~37℃宽温域中稳定14天，
溶血与基因组污染率均<3%。”
核心机制：EDTA抗凝 + 专用核酸保护剂
YALEPIC® 血液cfDNA保存管的保护剂由雅礼生物自主配方，采用“离体细胞保存与活性维持技术”，从两个方向同时发力，确保cfDNA在下游检测前不被破坏：
🛡️ 方向一：抑制核酸酶降解
保护剂中的核酸酶抑制剂成分直接失活血浆中的核酸酶，阻断其对cfDNA的切割。同时配方维持红细胞稳定，防止溶血造成的血红蛋白释放干扰下游提取与PCR扩增。
🧫 方向二：稳定有核细胞、阻断gDNA释放
特殊细胞稳定剂维持白细胞完整性，抑制其凋亡与破裂，从源头杜绝基因组DNA进入血浆。这是cfDNA保存管区别于普通EDTA管、也是保证ctDNA信号”不被稀释”的关键。
标准操作流程：采血后四步搞定
检查真空
确认有效期内
管体负压正常
静脉采血
准确抽到
刻度线(5/10ml)
颠倒混匀
轻颠倒8~10次
避免剧烈摇晃
常温保存运输
4~37℃
稳定14天
完成上述步骤后无需立即离心，样本可在常温下等待集中运输、批量检测。到达实验室后按常规离心分离血浆，即可进行下游cfDNA提取——整个过程省去了现场冷冻与冷链转运，也保证了多中心样本处理标准的一致性。
⭐ 五大核心优势详解
🎯 适用范围与典型应用场景
🤰
无创产前筛查（NIPT）
从孕妇外周血提取胎儿游离DNA，进行染色体非整倍体筛查，准确率可达99%
🎗️
肿瘤液体活检
从癌症患者血液提取ctDNA，用于早期筛查、用药指导与复发监测
🫀
器官移植排斥监测
检测供体来源cfDNA，无创评估移植排斥反应，指导临床干预
🦠
感染性疾病研究
检测病原体cfDNA，辅助败血症等感染性疾病早期诊断；亦用于药物基因组学研究
该产品广泛应用于第三方医学检验所、医院检验科、生物样本库及药物临床试验机构，是液体活检产业”样本入口”环节的关键耗材，也是实现样本标准化、流程自动化、数据可溯源的基础设施。
📋 产品规格与材质选择
| 货号 | 材质 | 规格 | 包装 | 目录价 | 促销价 |
|---|---|---|---|---|---|
| YS20501-B | 硼硅玻璃管 | 5ml/支 | 50支/盒 | ¥1200 | ¥600 |
| YS21001-B | 硼硅玻璃管 | 10ml/支 | 50支/盒 | ¥1200 | ¥600 |
| YS20501-P | PET塑料管 | 5ml/支 | 50支/盒 | 在线咨询 | 在线咨询 |
| YS21001-P | PET塑料管 | 10ml/支 | 50支/盒 | 在线咨询 | 在线咨询 |
🧪 硼硅玻璃管（YS21001-B / YS20501-B）
气密性优、化学惰性、生物相容性好，适合长期储存及保存条件要求较高场景；保质期18个月。
📦 PET塑料管（YS21001-P / YS20501-P）
质轻、抗摔性能优，适合冷链运输与航空快递，有效降低运输破损率；可满足自动化提取需求。
⚠️ 保存与运输：4~37℃ 常温运输保存；未使用保存管请存放于 4~30℃ 干燥避光 环境，避免冷冻与过热；请勿冷冻已采血样本（冻结可致细胞破裂溶血）。产品已获 CE-IVD认证 / 国内NMPA注册证。
📊 YALEPIC® vs 普通EDTA管 vs 国际品牌全面对比
| 对比维度 | 普通EDTA采血管 | YALEPIC® cfDNA保存管 | 国际主流品牌 |
|---|---|---|---|
| cfDNA稳定时长 | 数小时 | 14天 | 约14天 |
| 有核细胞稳定 / gDNA释放抑制 | ❌ 无法抑制 | ✅ 稳定细胞·阻断gDNA | ✅ 可抑制 |
| 核酸酶抑制 | ❌ 无 | ✅ 专用保护剂 | ✅ 有 |
| 温域范围 | 需尽快处理 | 4~37℃ 宽温域 | 4~37℃ |
| 溶血/凝血率 | 较高 | <3% | <3% |
| 冷链要求 | 需2h内离心+冷冻 | 常温运输·免冷链 | 常温运输 |
| 负压稳定性 | 一般 | >99.9% | 高 |
| 材质选择 | 单一 | 玻璃+PET | 依品牌而定 |
| 下游试剂盒兼容性 | — | Qiagen/Thermo/YALEPIC | 主流兼容 |
| 资质认证 | 常规 | CE-IVD / NMPA | CE-IVD |
| 采购成本（国产替代） | 低 | 性价比优·国产替代 | 较高 |
注：YALEPIC® cfDNA保存管在核心性能（14天稳定、gDNA抑制、宽温域、<3%溶血）上与国际主流品牌相当，同时具备玻璃/PET双材质、国产高性价比与本地化服务优势，是进口替代与大规模筛查场景的理想选择。
❓ 常见问题快速解答（FAQ）
Q1：YALEPIC® cfDNA保存管与普通EDTA采血管有何区别？
普通EDTA管仅能短期保存（数小时），且无法抑制有核细胞凋亡，随时间推移凋亡细胞释放大量基因组DNA稀释真实cfDNA信号。YALEPIC® 保存管添加专用细胞保护剂，稳定有核细胞、防止凋亡与gDNA释放，确保cfDNA浓度14天内稳定。
Q2：采血后是否需要立即处理？最长可存放多久？
无需立即处理。采血后在4~37℃温域内cfDNA可稳定保存14天，为跨地区运输、多中心试验与样本集中处理提供便利。
Q3：应采集多少血量？不准有何影响？
请按管体刻度准确采集：5ml规格采5ml、10ml规格采10ml。血量过多或过少都会使血液/保护剂比例失衡，影响保存效果——不足则保护剂浓度过高产生渗透压影响，过多则保护剂相对不足无法完全抑制酶活与凋亡。
Q4：采血后需要混匀吗？如何正确混匀？
需要。采血后立即轻轻颠倒混匀8~10次，手腕180度平稳旋转，避免剧烈摇晃以防溶血。混匀不及时/不充分会导致局部保护剂浓度不均，影响保存效果。
Q5：该保存管能用于cfRNA保存吗？
YALEPIC® 血液cfDNA保存管主要针对cfDNA稳定保存设计。如需同时保存cfRNA，建议选用雅礼生物对应的血液DNA/RNA保存管（PQ）等产品。
Q6：保存管中的血液可用哪些提取试剂盒？
分离血浆后，适用于市面上大多数商品化cfDNA提取试剂盒，包括YALEPIC、Qiagen QIAamp、Thermo Fisher MagMAX等，所得cfDNA可直接用于PCR、qPCR、数字PCR、NGS等下游检测。
Q7：玻璃材质与PET材质如何选择？
玻璃管气密性、惰性优，适合长期储存；PET管质轻抗摔，适合冷链与航空快递、自动化提取。可按运输距离、储存期限与物流方式灵活选择。
Q8：产品是否具有医疗器械注册证或CE认证？
YALEPIC® 血液cfDNA保存管已取得CE-IVD认证，并具备国内NMPA注册证，可合规用于临床与诊断相关场景。
🩸 让每一滴血里的信号，都不被时间辜负
YALEPIC® 血液cfDNA保存管 · 常温14天稳定 · CE-IVD / NMPA认证 · 5ml/10ml玻璃与PET任选 · ¥600/盒起
📌 关于本文
作者：雅礼生物技术团队（分子诊断与样本保存方向）｜更新时间：2026年｜制造商：雅礼生物（国家高新技术企业）
说明：本文所述产品性能基于厂商公开资料及多中心验证数据，具体应用请结合实验方案与当地法规；临床使用请遵照NMPA注册与CE-IVD适用范围。cfDNA、ctDNA、液体活检、NIPT等术语解释见行业通用定义。
